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技術(shù)文章

凍干機的性能
凍干機抽真空速率測試
(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復(fù)測試。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012， 同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。
凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復(fù)的測試。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。
呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內(nèi)放置1支**生物指示劑，運行凍干機在線**SIP程序，與在線**SIP測試同時進行。**結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復(fù)測試。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。*大流量<4.5 ml/min，**后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）。
在線**SIP測試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，**溫度121℃，**時間20 min。進行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”，**階段同時刻溫度*熱點與*冷點的溫度偏差≤2℃，溫度*小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長。
凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導(dǎo)熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度*大值與*小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格。 [2]

浙公網(wǎng)安備33052302001250號

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